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二三類醫療機械

發布時間:2020-09-11

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1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定**人簽字或加蓋企業公章; 2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。 A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。 B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。 C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。 3、法定**人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效; 4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回; 5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效; 6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效; 7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。 8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定**人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定**人本人簽字或簽章。 9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。 A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。 B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。 C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定**人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定**人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定**人本人簽字或簽章。 9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。



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